Tresiba - Ultra lang wirkendes Insulin

Viele Diabetiker unter den besonderen Unannehmlichkeiten der Krankheit bezeichneten die Unfähigkeit, das Haus für längere Zeit zu verlassen, um eine Injektion nicht zu versäumen. Es gibt Medikamente, die dieses Problem beseitigen können. „Tresiba“ - Insulin, das einmal pro Tag gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden kann und sich gleichzeitig gut anfühlt. Und Sie können sogar einen Stift mitnehmen. Welche anderen Vorteile hat dieses Medikament? Schauen wir uns das genauer an.

Form, Zusammensetzung und Verpackung freigeben

Lösung zur subkutanen Anwendung, klar und farblos. Erhältlich im Patronenformat für Spritzenstifte in einer Spritze - 3 ml Lösung. Packung mit 3 oder 5 Stiften je nach Wirkstoffgehalt.

Die Struktur umfasst:

  • 100 oder 200 PIECES Insulin deglyudek;
  • Glycerin;
  • Phenol;
  • Metacresol;
  • Zink;
  • Salzsäure oder Natriumhydroxid;
  • Wasser zur Injektion.

INN, Hersteller

Der internationale Name ist Insulin Deglyadek.

Produziert von der Firma "Novo Nordisk", Dänemark.

Kosten von

Der Preis von Insulin Tresiba in Apotheken beginnt bei 7800 Rubel.

Pharmakologische Wirkung

Es hat eine lang wirkende hypoglykämische Eigenschaft. Insulin deglyadek gebildet durch DNA-Rekombination. Sobald es sich im Körper befindet, bindet es an die Rezeptoren von Humaninsulin und beginnt als Teil des Komplexes zu wirken. Die Glukoseverwertung durch die Gewebe der Muskel- und Fettzellen in Wechselwirkung mit dem Rezeptorkomplex wird erhöht. Die Häufigkeit von nächtlichen Hypoglykämien ist reduziert.

Pharmakokinetik

Die Wirkungsdauer beträgt mehr als 42 Stunden. Mit der einmal täglichen Einführung der Substanz erfolgt eine gleichmäßige Wirkverteilung über den Tag. Metaboliten, in die die aktive Komponente zerfällt, sind inaktiv. Die Halbwertszeit beträgt etwa 25 Stunden.

Hinweise

Diabetes mellitus in allen Altersgruppen (außer für Kinder unter 1 Jahr).

Gegenanzeigen

  • Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Das Alter der Kinder bis zu 1 Jahr.

Gebrauchsanweisung (Methode und Dosierung)

Die Injektion erfolgt einmal täglich. Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt auf der Grundlage dieser Tests und der individuellen Bedürfnisse des Körpers ausgewählt. Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 10 E oder 0,1 bis 0,2 E / kg. Anschließend kann die Dosierung um 1-2 U erhöht werden. Es kann sowohl für die Monotherapie als auch in Kombination mit einer anderen Methode zur Behandlung von Diabetes angewendet werden.

Es darf nur subkutan eintreten. Die Injektionsstellen sind Bauch, Hüften, Schultern und Gesäß. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln.

Es sind maximal 80 oder 160 HE gleichzeitig zulässig.

Nebenwirkungen

  • Hypoglykämie;
  • allergische lokale oder systemische Reaktionen;
  • Lipodystrophie;
  • Schwellung

Überdosis

Mit seiner Entwicklung kann Hypoglykämie auftreten. Die Hauptsymptome sind: Schwäche, Blässe der Haut, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Verlust und zur Entwicklung von Koma, Hunger, Reizbarkeit usw. Die leichte Form kann durch den Verzehr von kohlenhydratreichen Nahrungsmitteln allein beseitigt werden. Moderate und schwere Hypoglykämie wird durch Injektion von Glucagon- oder Dextroselösung entfernt. Dann sollte die Person bei Bewusstsein sein und mit kohlenhydratreicher Nahrung gefüttert werden. Konsultieren Sie anschließend unbedingt einen Arzt zur Dosisanpassung.

Wechselwirkungen mit Drogen

Die Wirkung des Medikaments "Tresiba" nimmt zu:

  • orale hormonelle Kontrazeptiva;
  • Schilddrüsenhormone;
  • Thiaziddiuretika;
  • Somatropin;
  • GKS;
  • Sympathomimetika;
  • Danazol

Die Wirkung von Medikamenten kann schwächen:

  • orale Antidiabetika;
  • nichtselektive Betablocker;
  • GLP-1-Rezeptor-Agonisten;
  • Salicylate;
  • MAO- und ACE-Hemmer;
  • anabole Steroide;
  • Sulfonamide.

Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie maskieren. Ethanol sowie Octreotid oder Lanreotid können die Wirkung des Arzneimittels sowohl schwächen als auch verstärken.

Mischen Sie nicht mit anderen Lösungen und Medikamenten!

Kompatibilität mit Alkohol

Deulinuminsulin ist mit Alkohol und Ethanol enthaltenden Stoffen nicht kompatibel. Es verringert die Toleranz gegenüber Alkohol. Während der gesamten Behandlungsdauer wird Diabetikern nicht empfohlen, Alkohol und ethanolhaltige Medikamente zu trinken.

Besondere Anweisungen

Das Risiko einer Hypoglykämie steigt mit Bewegung, Stress, Überspringen von Mahlzeiten oder Injektionen von Medikamenten, einigen Krankheiten. Der Patient sollte sich der Symptome bewusst sein und Erste Hilfe leisten können.

Eine unzureichende Insulindosis führt zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose. Kennen Sie ihre Symptome und verhindern Sie die Entwicklung solcher Zustände.

Der Übergang zu einem anderen Insulintyp erfolgt unter Aufsicht eines Spezialisten. Kann Dosisanpassung erforderlich machen.

Zu Beginn der Therapie kann eine diabetische Retinopathie auftreten.

„Tresiba“ kann das Fahren beeinflussen, das mit der Entwicklung von Hypoglykämie zusammenhängt. Um gefährliche Zustände zu vermeiden, die die Gesundheit des Patienten und anderer bedrohen, ist es daher notwendig, mit Ihrem Arzt zu entscheiden, ob Sie während der Insulintherapie ein Auto fahren müssen.

Nur rezept

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit ist verboten, da keine genauen klinischen Daten über die Wirkung von Wirkstoffkomponenten auf den Körper des Kindes vorliegen.

Verwenden Sie bei Kindern und im Alter

Kann zur Behandlung von Kindern verwendet werden, die älter als 1 Jahr sind. Es ist jedoch zu beachten, dass bei Kindern die Dosierung sorgfältiger gewählt wird und die Beobachtung des Körperzustands genauer erfolgt.

Vorgeschrieben, um ältere Menschen zu behandeln. Es ist wichtig zu wissen, dass sich die Hypoglykämie bei älteren Menschen schneller entwickeln kann. Daher ist eine ständige Überwachung des Gesundheitszustands erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank bei einer Temperatur von nicht mehr als 8 ° C lagern. Nicht einfrieren. Ein offener Stift wird bei etwa 25 ° C gehalten. Die Laufzeit beträgt 30 Monate für ein geschlossenes Medikament, 8 Wochen für ein offenes Medikament. Danach wird das Medikament entsorgt.

Vergleich mit Analoga

Dieser Insulintyp weist eine Reihe von Analoga auf. Es wird empfohlen, sie zu überprüfen, um Eigenschaften zu vergleichen.

Minuspunkte: Kann erst nach 6 Jahren für Kinder angewendet werden.

Nachteile: Nicht für die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren verwenden. eingeschränkt - für Schwangere, ältere Menschen und Patienten mit bestimmten Erkrankungen (Retinopathie, Schilddrüsenerkrankungen usw.).

Minus: nicht für Kinder unter 2 Jahren. Schwangere sollten die Dosierung sorgfältig auswählen.

Die Übersetzung von einem Arzneimittel in ein anderes ergibt einen Arzt. Selbstbehandlung ist verboten!

Bewertungen

Im Allgemeinen sind die Empfehlungen von Diabetikern mit Erfahrung mit diesem Arzneimittel positiv. Die Dauer und Wirksamkeit der Wirkung, das Ausbleiben von Nebenwirkungen oder deren seltene Entwicklung wird angegeben. Das Medikament ist für viele Patienten geeignet. Unter den Minuspunkten gibt es einen hohen Preis.

Oksana: „Ich sitze seit 15 Jahren auf Insulin. Ich habe schon viele Drogen probiert, jetzt habe ich bei Tracibe aufgehört. Es ist sehr bequem zu verwenden, obwohl es teuer ist. Ich mag diesen langen Effekt, es gibt keine nächtlichen Hypo-Episoden, und davor sind sie oft passiert. Ich bin zufrieden".

Sergey: „Kürzlich musste ich auf Insulinbehandlung umsteigen - die Pillen hörten auf zu helfen. Der Arzt riet, den Tresiba-Spritzenstift auszuprobieren. Ich kann sagen, dass es günstig ist, sich selbst eine Spritze zu geben, obwohl ich dazu noch neu bin. Der Stift zeigt die Dosierung mit der Markierung an, so dass Sie nichts falsch machen können, wie viel Sie eingeben müssen. Zucker hält sich glatt und lang. Keine Seite, das freut nach ein paar Pillen. Ich mag die Droge und mag es. "

Diana: „Oma hat einen insulinabhängigen Diabetes-Typ. Ich habe die Spritzen gemacht, weil sie selbst Angst hatte. Der Arzt hat empfohlen, "Tresibu" auszuprobieren. Jetzt kann sich Oma selbst eine Spritze geben. Praktischerweise müssen Sie dies nur einmal am Tag tun, und der Effekt hält lange an. Und der Gesundheitszustand ist viel besser geworden. “

Denis: „Ich habe Typ-2-Diabetes, ich muss schon Insulin verwenden. Er saß lange auf Levemir und hörte auf, Zucker zu halten. Der Arzt übersetzte in "Tresibu", und ich bekam es für Leistungen. Sehr bequeme Mittel, der Zuckergehalt wurde akzeptabel, nichts tut weh. Ich musste etwas Diät umstellen, aber noch besser - das Gewicht wächst nicht. Ich bin mit dieser Medizin zufrieden. "

Alina: „Nach der Geburt eines Kindes wurde bei mir Typ-2-Diabetes diagnostiziert. Kohl Insulin, entschied sich mit der Erlaubnis des Arztes "Tresibu" zu versuchen. Erhaltene Vorteile, also ein Plus. Ich finde es gut, dass dieser Effekt lange andauert. Zu Beginn der Behandlung wurde eine Retinopathie festgestellt, aber die Dosierung wurde geändert, die Diät wurde ein wenig geändert und alles war in Ordnung. Gute Medizin

Fazit

Tresiba ist ein gutes Medikament zur Behandlung aller Arten von Diabetes. Es passt für die meisten Diabetiker, es kann sogar für Leistungen erhalten werden. Ärzte loben das Medikament für seine Wirksamkeit bei der Behandlung und die Wirkungsdauer, so dass die Patienten einen aktiven Lebensstil führen können, ohne die Gesundheit zu beeinträchtigen. Dieses Medikament verdient also seinen guten Ruf.

Ultra lange Tresiba Insulinapplikationsfunktionen und Dosisberechnung

Tresiba ist das längste derzeit registrierte Basalinsulin. Ursprünglich wurde es für Patienten entwickelt, die noch über eine eigene Insulinsynthese verfügen, dh für Typ-2-Diabetes. Die Wirksamkeit des Medikaments für Diabetiker mit Typ-1-Krankheit wurde nun bestätigt.

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Tresibu wird vom bekannten dänischen Konzern NovoNordisk produziert. Seine Produkte sind auch die traditionellen Aktrapid und Protafan, grundlegend neue Analoga der Insuline Levemir und NovoRapid. Erfahrene Diabetiker behaupten, dass Tresiba seinen Vorgängern Protafan mit durchschnittlicher Zeit und langem Levemir in nichts nachsteht und sie hinsichtlich Stabilität und Einheitlichkeit der Arbeit deutlich übertrifft.

Arbeitsprinzip von Traciba

Bei Typ-1-Diabetikern ist der Ersatz von fehlendem Insulin durch Injektion eines künstlichen Hormons zwingend erforderlich. Bei Langzeit-Typ-2-Diabetes ist die Insulintherapie die effektivste, verträglichste und kostengünstigste Behandlung. Der einzige wesentliche Nachteil von Insulinpräparaten ist das hohe Risiko für Hypoglykämie.

Der Fall von Zucker ist besonders nachts gefährlich, da er zu spät erkannt werden kann, so dass die Sicherheitsanforderungen für lange Insuline ständig steigen. Je länger und stabiler die Wirkung des Arzneimittels ist, desto geringer ist das Risiko einer Hypoglykämie bei Diabetes.

Insulin Tresiba erfüllt die Ziele vollständig:

  1. Das Medikament gehört zu einer neuen Gruppe superlangen Insulins, da es wesentlich länger wirkt als die anderen, 42 Stunden oder mehr. Dies geschieht aufgrund der Tatsache, dass die modifizierten Hormonmoleküle unter der Haut „zusammenkleben“ und sehr langsam in das Blut abgegeben werden.
  2. In den ersten 24 Stunden dringt das Medikament gleichmäßig in das Blut ein, dann nimmt der Effekt sehr gleichmäßig ab. Die Peak-Action fehlt völlig, das Profil ist fast flach.
  3. Alle Injektionen sind gleich. Sie können sicher sein, dass das Medikament genauso funktioniert wie gestern. Die Wirkung gleicher Dosen ist bei Patienten unterschiedlichen Alters ähnlich. Die Variabilität der Wirkung ist in Traciba viermal geringer als in Lantus.
  4. Tresiba provoziert in der Zeit von 0:00 bis 6:00 Uhr bei Typ-2-Diabetes 36% weniger Hypoglykämie als Langinsulinanaloga. Bei der Typ-1-Krankheit ist der Vorteil nicht so offensichtlich, dass das Medikament das Risiko nächtlicher Hypoglykämien um 17% verringert, das Tagesrisiko jedoch um 10% erhöht.

Der Wirkstoff von Traciba ist degludek (in einigen Quellen - deglyudek, engl. Degludec). Hierbei handelt es sich um rekombinantes Humaninsulin, bei dem die Struktur des Moleküls verändert wird. Wie das natürliche Hormon kann es an Zellrezeptoren binden, fördert den Durchtritt von Zucker aus dem Blut in Gewebe und verlangsamt die Glukoseproduktion in der Leber.

Aufgrund seiner leicht modifizierten Struktur neigt dieses Insulin dazu, komplexe Hexamere in der Patrone zu bilden. Nach der Injektion unter die Haut bildet es eine Art Depot, das langsam und mit konstanter Geschwindigkeit aufgenommen wird, wodurch ein stetiger Fluss des Hormons in das Blut sichergestellt wird.

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Das Medikament ist in 3 Formen erhältlich:

  1. Tresiba Penfill - Patronen mit einer Lösung, die Konzentration des Hormons in ihnen ist Standard - U Insulin kann mit einer Spritze gewählt oder in die Pens NovoPen und ähnliches eingeführt werden.
  2. Tresiba FlexTach mit einer Konzentration von U100 - ein Spritzenstift, in den eine 3 ml-Patrone eingesetzt wird. Der Stift kann verwendet werden, bis das Insulin darin vorbei ist. Das Austauschen der Patrone ist nicht vorgesehen. Dosierungsschritt - 1 Einheit, die höchste Dosis in 1 Verabreichung - 80 Einheiten.
  3. Tresiba FlexTach U200 - wurde entwickelt, um den erhöhten Bedarf an Hormon zu decken, in der Regel Diabetiker mit schwerer Insulinresistenz. Die Insulinkonzentration wird verdoppelt, so dass das Volumen der unter die Haut injizierten Lösung geringer ist. Ein Stift kann einmalig mit bis zu 160 Einheiten verwaltet werden. Hormon in Schritten von 2 Einheiten. In keinem Fall können Patronen mit einer hohen Degludec-Konzentration aus den Original-Spritzenstiften herausgebrochen und in andere eingesetzt werden, da dies zu einer doppelten Überdosis und schwerer Hypoglykämie führt.

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In Russland wurden alle drei Formen des Medikaments registriert, aber die Apotheken bieten meist Tracibu FlexTach normaler Konzentration an. Der Preis für Tresibu ist höher als bei anderen langen Insulinen. Eine Packung mit 5 Spritzenstiften (15 ml, 4500 Einheiten) kostet zwischen 7300 und 8400 Rubel.

Neben Degludec enthält Tresiba Glycerin, Metacresol, Phenol und Zinkacetat. Die Acidität der Lösung ist aufgrund der Zugabe von Salzsäure oder Natriumhydroxid nahezu neutral.

Hinweise zur Terminvereinbarung Traciba

Das Medikament wird in Kombination mit schnellen Insulinen zur Hormonersatztherapie bei beiden Arten von Diabetes verwendet. Bei der Typ-2-Krankheit im ersten Stadium ist es möglich, nur langes Insulin zuzuweisen. Anfangs durften die russischen Gebrauchsanweisungen Tresibu ausschließlich für erwachsene Patienten verwenden. Nach Studien, die seine Unbedenklichkeit für einen wachsenden Organismus bestätigten, wurden Änderungen an den Anweisungen vorgenommen, und nun ist die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern ab einem Jahr möglich.

Der Einfluss von Degludeca auf den Schwangerschaftsverlauf und die Entwicklung von Babys bis zu einem Jahr wurde noch nicht untersucht, daher wird diesen Kategorien von Patienten bisher kein Insulin verabreicht. Wenn ein Diabetiker zuvor eine ausgeprägte allergische Reaktion auf Degludec oder andere Komponenten der Lösung durchgemacht hat, ist es auch ratsam, von einer Behandlung mit Traciba abzusehen.

Gebrauchsanweisung

Ohne Kenntnis der Regeln der Insulinverabreichung ist ein guter Ausgleich von Diabetes mellitus nicht möglich. Die Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu akuten Komplikationen führen: Ketoazidose und schwere Hypoglykämie.

So machen Sie die Behandlung sicher:

  • Im Falle von Typ-1-Diabetes sollte die erforderliche Dosis unter den Bedingungen der medizinischen Einrichtung ausgewählt werden. Wenn der Patient zuvor ein langes Insulin erhalten hat, wird die Dosis bei der Umstellung auf Trasiba zunächst unverändert gelassen und dann angepasst, um die glykämischen Daten zu berücksichtigen. Das Medikament dehnt seine Wirkung innerhalb von 3 Tagen vollständig aus, so dass die erste Korrektur erst nach Ablauf dieser Zeit zulässig ist.
  • Bei der Typ-2-Krankheit beträgt die Anfangsdosis 10 Einheiten mit einem hohen Gewicht - bis zu 0,2 Einheiten. pro kg Dann wird es allmählich geändert, bis sich die Glykämie normalisiert. In der Regel benötigen Patienten mit Fettleibigkeit, verminderter Aktivität, starker Insulinresistenz und langfristig dekompensiertem Diabetes mellitus große Dosen Traciba. Mit fortschreitender Behandlung nehmen sie allmählich ab;
  • Trotz der Tatsache, dass Insulin Tresiba länger als 24 Stunden arbeitet, stechen sie es einmal täglich zu einer vorher festgelegten Zeit. Die Wirkung der nächsten Dosis sollte sich teilweise mit der vorherigen überschneiden.
  • Das Medikament kann nur subkutan verabreicht werden. Die intramuskuläre Injektion ist unerwünscht, da es zu einem Abfall des Zuckers kommen kann, intravenös ist lebensbedrohlich;
  • Die Injektionsstelle ist nicht signifikant, aber normalerweise wird der Oberschenkel für lange Insuline verwendet, da ein kurzes Hormon in den Magen gedrückt wird - genau wie dort, wo Insulin gestochen wird.
  • Ein Stift ist ein unkompliziertes Gerät, es ist jedoch besser, wenn Ihr Arzt Sie über die Regeln für den Umgang mit dem Stift informiert. Für den Fall, dass diese Regeln in den Anweisungen der jeweiligen Packung enthalten sind;
  • Vor jeder Injektion müssen Sie sicherstellen, dass sich das Erscheinungsbild der Lösung nicht verändert hat, die Kartusche intakt ist und die Nadel passierbar ist. Um die Funktionsfähigkeit des Systems zu überprüfen, wird am Spritzenstift eine Dosis von 2 Einheiten eingestellt. und klicken Sie auf den Kolben. Ein transparenter Tropfen sollte am Stichloch erscheinen. Für Traciba FlexTax eignen sich originale NovoTvist-, NovoFayn-Nadeln und deren Gegenstücke von anderen Herstellern.
  • Nach dem Einbringen der Lösung wird die Nadel für einige Sekunden nicht von der Haut entfernt, sodass das Insulin nicht ausfließt. Die Injektionsstelle kann nicht erhitzt oder massiert werden.

Tresibu kann mit allen blutdrucksenkenden Medikamenten verwendet werden, einschließlich Humaninsulin und analoger Insuline sowie mit Tabletten, die für Typ-2-Diabetes verschrieben werden.

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Nebenwirkungen

Mögliche negative Auswirkungen der Behandlung von Diabetes mellitus und seiner Risikobewertung:

Tresiba

Insulin Tresiba: Finden Sie alles heraus, was Sie brauchen. Nachfolgend finden Sie eine Bedienungsanleitung, die in Klartext verfasst ist, sowie Rezensionen von Diabetikern mit der Erfahrung dieses Arzneimittels. Verstehen Sie, wie Sie die optimale Dosis finden, und wechseln Sie von einem anderen langen Insulin auf Traciba. Informieren Sie sich über wirksame Behandlungsmethoden, mit denen Sie den Blutzucker konstant 24 Stunden am Tag bei 3,9 bis 5,5 mmol / l halten können, wie bei gesunden Menschen. Das System von Dr. Bernstein, der seit mehr als 70 Jahren mit Diabetes lebt, schützt vor erheblichen Komplikationen.

Tresiba ist das neueste Insulin mit sehr langer Wirkdauer, das von der soliden internationalen Firma Novo Nordisk produziert wird. Es ist Levemir, Lantus und Tujeo überlegen, und das durchschnittliche Insulin ist Protafan, da jede Injektion bis zu 42 Stunden dauert. Mit diesem neuen Medikament ist es einfacher geworden, morgens normalen Magen auf leeren Magen zu halten. Vor kurzem durfte es nicht nur für Erwachsene gelten, sondern auch für diabetische Kinder über 1 Jahr.

Tresibas extra langes Insulin: Ausführlicher Artikel

Denken Sie daran, dass das verwöhnte Medikament Tresiba so transparent wie frisch bleibt. Beim Aussehen ist es unmöglich, die Qualität zu bestimmen. Daher sollte man laut privaten Ankündigungen kein Insulin von den Händen kaufen. Sie werden fast sicher ein unbrauchbares Medikament bekommen, Ihre Zeit und Ihr Geld verschwenden und die Kontrolle über Ihren Diabetes brechen.

Kaufen Sie Insulin in seriösen, bewährten Apotheken, die versuchen, die Lagerungsregeln einzuhalten. Lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch.

Gebrauchsanweisung

Wenn Sie Tresibs Prepat wie jede andere Art von Insulin spritzen, müssen Sie eine Diät einhalten.

Viele Diabetiker, die mit Insulin behandelt werden, glauben, dass die Anfälle von Hypoglykämie nicht vermieden werden können. In der Tat ist es nicht. Sie können selbst bei schweren Autoimmunerkrankungen einen stabilen normalen Zucker halten. Und noch mehr bei relativ mildem Typ-2-Diabetes. Es besteht keine Notwendigkeit, den Blutzuckerspiegel künstlich zu überschätzen, um sich gegen gefährliche Hypoglykämie zu schützen. Sehen Sie sich ein Video an, in dem Dr. Bernstein diese Ausgabe behandelt. Erfahren Sie, wie Sie die Nährstoff- und Insulindosen ausgleichen können.

Ist Insulin Tresiba für Kinder geeignet?

Viele Eltern fragen sich, ob Tresiba-Insulin für ihre diabetischen Kinder geeignet ist. Ja, in Europa und den USA sowie in der Russischen Föderation und den GUS-Staaten wurde dieses Medikament bereits für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Er wird auch Jugendlichen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes verschrieben. Es wurde eine Studie BEGIN Young 1 durchgeführt, deren Ergebnisse zeigten, dass Tresiba Diabetikern besser hilft als Levemir. Diese Studie wurde jedoch von einem Hersteller eines neuen Arzneimittels finanziert. Daher sollten seine Ergebnisse mit Zurückhaltung behandelt werden.

Tresiba wird offiziell für Diabetikerkinder ab einem Jahr verschrieben. Es wurde zur Verwendung bei Kindern in den Vereinigten Staaten, Europa, der Russischen Föderation und den GUS-Ländern zugelassen. Höchstwahrscheinlich eignet sich dieses Insulin auch für Säuglinge unter einem Jahr, die nicht das Glück haben, an Diabetes zu erkranken. Es gibt jedoch keine offizielle Empfehlung dazu.

Bei Diabetikern, die eine Low-Carb-Diät einnehmen, ist die Krankheit relativ leicht. In der Regel können Sie Levemir oder Lantus in geringen Dosen stechen, um gute Ergebnisse zu erzielen. Verwenden Sie einfach nicht das durchschnittliche Insulin Protafan oder dessen Analoga.

Das neueste Medikament, Tresiba, besser als ältere Insulinsorten, löst das Problem des zuckerreichen Morgens bei leerem Magen. Eltern müssen entscheiden, ob der Kauf auf eigene Kosten sinnvoll ist. Wenn es jedoch für die Behandlung von Diabetes bei einem Kind kostenlos ausgestellt wird, lohnt es sich definitiv nicht, es abzulehnen.

Das Insulinmolekül Tresiba ähnelt strukturell Levemir. Nicht ganz dasselbe, aber sehr ähnlich. Die Hersteller haben herausgefunden, wie sie auf eine neue Weise verpackt werden können, damit das Medikament länger hält. Levemir wird seit etwa 20 Jahren verwendet. Im Laufe der Jahre gab es bei diesem Insulintyp kein besonderes Problem. Es ist unwahrscheinlich, dass im Laufe der Zeit einige neue Nebenwirkungen von Insulin Tresiba aufgedeckt werden. Heute ist das einzige Hindernis für die weit verbreitete Verwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Erwachsenen - seine hohen Kosten.

Was sind die Erfahrungsberichte von Diabetikern mit Erfahrung mit Tresiba-Insulin?

Die Erfahrungsberichte von Diabetikern mit Erfahrung mit Insulin Tresiba sind nicht nur gut, sondern auch begeistert. Die Injektion dieses Arzneimittels nachts ermöglicht Ihnen, am nächsten Morgen mit normalem Zucker aufzuwachen. Natürlich, wenn die Dosis richtig eingestellt ist. Vor dem Aufkommen des Insulins degludek, das bis zu 42 Stunden dauert, erforderte die Blutzuckerkontrolle am Morgen bei leerem Magen großen Ärger.

Insulin Tresiba: eine Überprüfung eines Diabetikers mit großer Erfahrung

Tresiba senkt den Zucker noch sanfter als Levemir und Lantus. Mit diesem Medikament wird das Risiko einer schweren Hypoglykämie verringert. Fazit: Wenn die Finanzen dies zulassen, sollten Sie zu diesem neuen Insulin wechseln. Derzeit kostet es jedoch etwa dreimal mehr als Lantus und Levemir. Wahrscheinlich wird er in den kommenden Jahren Analoga mit den gleichen hervorragenden Eigenschaften haben. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie billiger sind. Es gibt nur wenige internationale Firmen auf der Welt, die modernes Insulin hoher Qualität herstellen. Natürlich sind sie sich einig, hohe Preise zu halten.

Wie macht man aus einem anderen langen Insulin den Übergang zu diesem Medikament?

Gehen Sie zunächst auf eine kohlenhydratarme Diät. Daher nehmen Ihre Dosen von langem und schnellem Insulin um das 2-8-fache ab. Der Blutzuckerspiegel wird stabiler, ohne Sprünge.

Viele Diabetiker wechseln mit den Medikamenten Levemir, Lantus und Tujeo zu Tresiba. Wenn Sie noch Medium Protaphan verwenden, wird dringend empfohlen, zu einem der oben genannten Arten von Insulin mit verlängerter Dauer zu wechseln. Lesen Sie hier die Nachteile eines durchschnittlichen NPH-Insulins. Tresiba hat weitaus bessere Eigenschaften als die langen Insulinsorten, die seit langem auf dem Markt sind. Die Frage des Übergangs liegt nur im Finanzbereich.

Insulin Tresiba: Dialoge mit Patienten

Offizielle Anweisungen besagen, dass sich die Dosierung nicht ändern sollte, wenn von einem langen Medikament auf ein anderes gewechselt wird. In der Praxis ändern sie sich jedoch. Und Sie können nicht vorhersagen, Sie müssen die Dosis reduzieren oder im Gegenteil erhöhen. Dies kann nur durch Ausprobieren für mehrere Tage oder Wochen festgestellt werden.

Dr. Bernstein empfiehlt, sich nicht nur auf eine Traciba-Injektion pro Tag zu beschränken, sondern die tägliche Dosis in zwei Injektionen aufzuteilen - abends und morgens. Er selbst sticht weiterhin Insulin degludek auf die gleiche Weise durch, wie Levemir es seit vielen Jahren verwendet hatte. Trotz der Tatsache, dass die Häufigkeit der Injektionen nicht abgenommen hat, ist er dennoch mit dem neuen Medikament zufrieden.

Insulin Tresiba: Review, Reviews, Gebrauchsanweisungen

Ohne Insulin ist es unmöglich, sich das ganze Leben eines Menschen vorzustellen. Dieses Hormon ist essentiell für die Verarbeitung von Glukose aus Lebensmitteln.

Wenn Insulin aus verschiedenen Gründen nicht ausreicht, ist eine zusätzliche Verabreichung erforderlich. Insulin, das Medikament Tresiba, erwies sich in dieser Hinsicht als ausgezeichnet. Dies ist ein klassisches, lang wirkendes Insulin.

Merkmale und Funktionsprinzip des Medikaments

Der Hauptwirkstoff von Insulin Tresib ist Osnsulin degludec (deglyadek). Insulin, das Medikament Tresiba, ist wie die Medikamente Levemir, Lantus, Apidra und Novorapid ein Analogon des menschlichen Hormons.

Moderne Wissenschaftler konnten diesem Medikament einzigartige Eigenschaften verleihen. Möglich wurde dies durch die Verwendung der rekombinanten DNA-Biotechnologie, die den Stamm Saccharomyces cerevisiae involviert, und die Einführung von Änderungen in der molekularen Struktur von natürlichem Humaninsulin.

Es gibt absolut keine Einschränkungen für die Verwendung des Medikaments, Insulin ist für alle Patienten geeignet. Patienten mit der ersten und zweiten Art von Diabetes können sie für ihre tägliche Behandlung verwenden.

In Anbetracht des Prinzips der Auswirkungen von Insulin Tresiba auf den Körper sollte Folgendes beachtet werden:

  1. Wirkstoffmoleküle werden unmittelbar nach der subkutanen Verabreichung in Multikammern (große Moleküle) kombiniert. Dank dessen wird im Körper ein Insulindepot geschaffen;
  2. kleine Insulindosen werden von den Vorräten getrennt, wodurch eine längere Wirkung erzielt werden kann.

Vorteile von Tresiba

Betrachtetes Insulin hat viele Vorteile gegenüber anderem Insulin und sogar seinen Analoga. Laut der bisherigen medizinischen Statistik kann Tresiba-Insulin im Übrigen eine minimale Menge an Hypoglykämie verursachen, und Bewertungen sagen dasselbe aus. Wenn Sie es eindeutig nach den Anweisungen Ihres Arztes anwenden, ist der Blutzuckerspiegel praktisch ausgeschlossen.

Es sei darauf hingewiesen, dass die folgenden Vorteile des Arzneimittels ebenfalls beachtet werden:

  • leichte glykämische Variabilität innerhalb von 24 Stunden. Mit anderen Worten liegt der Blutzucker während der Behandlung mit Dehydrude während des Tages auf normalem Niveau;
  • Dank der Eigenschaften des Arzneimittels Tresiba kann der Endokrinologe eine für jeden Patienten genauere Dosis festlegen.

In der Zeit, in der die Tresiba-Insulintherapie durchgeführt wird, kann der beste Ausgleich für die Erkrankung verlängert werden, wodurch das Wohlbefinden der Patienten verbessert wird. Und die Bewertungen zu diesem Medikament lassen keinen Zweifel an seiner hohen Effizienz aufkommen.

Es handelt sich um Bewertungen von Patienten, die das Medikament bereits einnehmen, und die praktisch keine Nebenwirkungen haben.

Gegenanzeigen

Wie jedes andere Medikament hat Insulin eindeutige Kontraindikationen. Daher kann dieses Tool in solchen Situationen nicht angewendet werden:

  • Patientenalter unter 18 Jahren;
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit (Stillen);
  • Idiosynkrasie einer der Hilfskomponenten des Arzneimittels oder seines Hauptwirkstoffs.

Darüber hinaus kann Insulin nicht zur intravenösen Injektion verwendet werden. Die einzige Möglichkeit, Insulin Tresiba zu verabreichen, ist subkutan!

Nebenwirkungen

Das Medikament hat seine Nebenwirkungen, zum Beispiel:

  • Störungen des Immunsystems (Urtikaria, übermäßige Empfindlichkeit);
  • Stoffwechselprobleme (Hypoglykämie);
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (Lipodystrophie);
  • häufige Erkrankungen (Ödem).

Diese Reaktionen können ziemlich selten sein und nicht alle Patienten.

Die auffälligste und häufigste Manifestation einer Nebenreaktion ist die Rötung an der Injektionsstelle.

Methode freigeben

Dieses Medikament ist in Form von Patronen erhältlich, die nur in Novopen-Spritzen (Tresiba Penfill) für Mehrfachgebrauch verwendet werden können.

Darüber hinaus ist die Freisetzung von Tresiba in Form von Einwegspritzenstiften (Tresiba FlexTach) möglich, die nur eine Anwendung bieten. Es sollte nach der Einführung des gesamten Insulins verworfen werden.

Die Dosierung des Arzneimittels beträgt 200 oder 100 Einheiten in 3 ml.

Grundregeln für die Einführung von Tresiba

Wie bereits erwähnt, muss das Medikament einmal täglich verabreicht werden.

Der Hersteller weist darauf hin, dass die Injektion von Insulin Tresib gleichzeitig erfolgen sollte.

Wenn ein Diabetiker zum ersten Mal Insulinpräparate anwendet, wird ihm der Arzt eine Dosis von 10 Einheiten 1 mal in 24 Stunden vorschreiben.

In Zukunft ist es nach den Ergebnissen der Messung des Blutzuckerspiegels bei leerem Magen notwendig, die Insulin-Tresiba-Menge streng individuell zu titrieren.

In Situationen, in denen die Insulintherapie ziemlich lange gedauert hat, wird der Endokrinologe die Dosierung des Arzneimittels vorschreiben, die der zuvor verabreichten Dosis des Basalhormons entspricht.

Dies kann nur unter der Bedingung erfolgen, dass der Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin nicht unter 8 liegt und dass Insulin Basal einmal täglich verabreicht wird.

Wenn die angegebenen Bedingungen qualitativ nicht erfüllt sind, kann eine niedrigere Dosierung von Tresiba erforderlich sein.

Ärzte sind der Meinung, dass die Verwendung kleiner Mengen optimal ist. Dies ist aus dem Grund notwendig, dass, wenn Sie die Dosis auf Analoga übertragen, ein normaler Blutzucker eine noch geringere Menge des Arzneimittels erfordert.

Die nachfolgende Analyse der erforderlichen Insulinmenge kann einmal pro Woche durchgeführt werden. Die Titration basiert auf den durchschnittlichen Ergebnissen der beiden vorangegangenen Toschakov-Messungen.

Beachten Sie! Tresiba kann sicher angewendet werden mit:

Drogenspeicherfunktionen

Tresiba sollte an einem kühlen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 Grad gelagert werden. Es kann durchaus ein Kühlschrank sein, aber nicht in der Tiefkühltruhe.

Absolut kein Einfrieren von Insulin!

Diese Aufbewahrungsmethode ist relevant für versiegeltes Insulin. Wenn es sich bereits im gebrauchten oder als Ersatzspritze für tragbare Spritzen befindet, kann die Lagerung bei Raumtemperatur durchgeführt werden, die 30 Grad nicht überschreiten sollte. Haltbarkeit in offener Form - 2 Monate (8 Wochen).

Es ist sehr wichtig, den Stift vor Sonnenlicht zu schützen. Dazu müssen Sie eine spezielle Kappe verwenden, um Schäden an Insulin Tresiba zu vermeiden.

Obwohl das Medikament in der Apotheke ohne Rezept erhältlich ist, ist es absolut unmöglich, es selbst zu verschreiben!

Überdosierung Vorfälle

Bei einer Überdosis Insulin (die heute nicht registriert wurde), kann der Patient sich selbst helfen. Es ist möglich, die Hypoglykämie durch die Verwendung einer kleinen Menge zuckerhaltiger Produkte zu beseitigen:

  • süßer Tee;
  • Fruchtsaft;
  • nicht diabetische schokolade.

Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, ist es wichtig, ständig Süße bei sich zu haben.

Anleitung zum Gebrauch des Stiftes Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach ist ein zuckersenkendes Medikament. Es ist analog zu menschlichem lang wirkendem Insulin. Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften wird Tresiba häufig von Patienten mit der Diagnose eines zuckerinsulinabhängigen Diabetes eingesetzt. Es wird als grundlegende Aufrechterhaltung von Insulin im Blut verwendet.

Die Gründe für die Insulinsucht können unterschiedliche Bedingungen sein. Diabetes mellitus Typ 1, charakteristisch für die junge Gruppe der Bevölkerung, wurde zunächst mit Insulin behandelt. Da die Bauchspeicheldrüse dieses Hormon aufgrund einer Reihe genetischer Störungen nicht in das Blut freisetzen kann.

Diabetes mellitus Typ 2, der der älteren Bevölkerungshälfte innewohnt, tritt vor dem Hintergrund pathologischer Veränderungen in Pankreaszellen und der Entwicklung einer Resistenz gegen Zellrezeptoren gegen Insulin auf. Ein solcher Diabetes erfordert nicht sofort eine Behandlung mit Insulin. Erst mit der Zeit entwickeln sich die Insuffizienz der Langerhans-Inseln und die Freisetzung des Hormons.

Tresiba Flekstach hat eine einzigartige Struktur, die Menschen mit Diabetes das Leben erleichtert. Das Medikament ist in Form eines Stiftes erhältlich, was die Injektion von Insulin bequemer und schmerzloser macht und das Tragen des Medikaments erleichtert.

Tresiba zum Verkauf in einer Packung mit 5 Stiften. Der durchschnittliche Preis der Verpackung variiert zwischen 7600 und 8840 Rubel. Es ist sehr profitabel, da der Preis für 5 Pens sofort angegeben wird.

Die Zusammensetzung und Form der Droge

Das Medikament Tresiba Flekstach ist in Form eines Spritzenstifts mit integrierter Kartusche erhältlich. Das Medikament ist in 2 Dosierungen erhältlich, was für Patienten mit hoher Körpermasse und komplexem Diabetesverlauf sehr praktisch ist. Jede Patrone mit einem Volumen von 3 ml. Dementsprechend sind Stifte in 300 und 600 U Insulin erhältlich.

1 ml der Injektionslösung enthält die Grundsubstanz Insulin degludec 100 und 200 U.

Diese Eigenschaften haben:

  • Glycerin - 19,6 / 19,6 mg;
  • Metacresol - 1,72 / 1,72 mg;
  • Phenol - 1,5 / 1,5 mg;
  • Salzsäure;
  • Zink - 32,7 / 71,9 mcg;
  • Natriumhydroxid;
  • Wasser für Injektionszwecke - bis zu 1/1 ml.

Das Medikament kann in einer Dosis von bis zu 80/160 U / kg verabreicht werden. In diesem Fall ist der Dosisanpassungsschritt 1 oder 2 U. Jede Einheit von Insulin degludek entspricht der gleichen Einheit von Humaninsulin.

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels beruht auf dem vollständigen Agonismus von Insulin degludek mit endogenem Menschen. Wenn es aufgenommen wird, bindet es an Insulinrezeptoren in Geweben, insbesondere an Muskeln und Fett. Dadurch wird der Prozess der Glukoseabsorption aus dem Blut aktiviert. Es gibt auch eine Reflexverlangsamung in der Glukoseproduktion der Leberzellen aus Glykogen.

Rekombinantes Insulin degludek wird mit Hilfe der Gentechnik hergestellt, die dabei hilft, die DNA der Bakterienstämme Saccharomyces cerevisiae zu isolieren. Ihr genetischer Code ist dem menschlichen Insulin sehr ähnlich, was die Herstellung von Medikamenten erheblich erleichtert und beschleunigt. Bisher verwendetes Schweineinsulin. Aber er hat viele Reaktionen des Immunsystems ausgelöst.

Die Dauer der Exposition gegenüber dem Körper und die 24-stündige Aufrechterhaltung des Insulin-Basalspiegels wurde durch seine individuellen Absorptionsmerkmale aus dem subkutanen Fettgewebe hervorgerufen.

Bei der subkutanen Verabreichung bildet Insulin degludec ein Depot löslicher Multihexamere. Die Moleküle sind aktiv mit Fettzellen assoziiert, was eine langsame und allmähliche Absorption des Arzneimittels in den Blutstrom bewirkt. Darüber hinaus hat der Prozess ein flaches Niveau. Dies bedeutet, dass Insulin innerhalb von 24 Stunden gleichmäßig absorbiert wird und keine starken Vibrationen aufweist.

Indikationen und Kontraindikationen

Die hauptsächliche und einzige Indikation für die Verwendung von lang wirkendem Insulin ist der insulinabhängige Diabetes mellitus Typ 1 oder 2. Insulin degludek wird zur Aufrechterhaltung eines Grundniveaus des Hormons im Blut verwendet, um den Stoffwechsel zu normalisieren.

Die wichtigsten Kontraindikationen sind:

  1. Individuelle Intoleranz gegenüber den Bestandteilen der Droge;
  2. Schwangerschaft und Stillzeit;
  3. Kinder unter 1 Jahr

Gebrauchsanweisung

Die Dosierung wird für jeden Patienten individuell vom behandelnden Arzt ausgewählt. Die Volumina hängen von den Merkmalen des Krankheitsverlaufs, dem Gewicht des Patienten, dem aktiven Lebensstil und der detaillierten Ernährung ab, die die Patienten befolgen sollten.

Das Medikament kann als Monotherapie sowie als Bestandteil einer komplexen Behandlung zur grundlegenden Aufrechterhaltung eines konstanten Insulinspiegels verwendet werden. Verwenden Sie immer zur gleichen Tageszeit, um die Entwicklung einer Hypoglykämie zu vermeiden.

Super lang wirkendes Insulin Levemir wird nur subkutan injiziert, da die verbleibenden Verabreichungswege Komplikationen verursachen können. Die besten Bereiche für die subkutane Injektion sind Oberschenkel, Gesäß, Schulter, Deltamuskel und die Vorderwand des Bauches. Mit einer täglichen Veränderung im Bereich der Medikamentenverabreichung wird das Risiko der Entwicklung von Lipodystrophie und lokalen Reaktionen minimiert.

Bevor Sie den Stift verwenden, müssen Sie die Regeln für die Verwendung dieses Geräts kennen. Dies wird normalerweise vom behandelnden Arzt gelehrt. Oder der Patient besucht Gruppenunterricht, um sich auf das Leben mit Diabetes vorzubereiten. In diesen Klassen sprechen sie über Broteinheiten in der Diät, über die vom Patienten abhängigen Grundprinzipien der Behandlung sowie über die Regeln für die Verwendung von Pumpen, Stiften und anderen Vorrichtungen zur Verabreichung von Insulin.

Bevor Sie mit dem Verfahren beginnen, müssen Sie die Integrität des Spritzenstifts sicherstellen. In diesem Fall sollten Sie auf die Kartusche, die Farbe der Lösung, die Haltbarkeit und den Zustand der Ventile achten. Die Struktur des Spritzenstift-Trisibs sieht wie folgt aus.

Starten Sie dann den Prozess selbst.

Es lohnt sich, darauf zu achten, dass Sie für den unabhängigen Gebrauch ein normales Sehvermögen benötigen. Der Patient sollte bei der Auswahl einer Dosis die auf dem Selector angezeigten Zahlen deutlich sehen. Wenn dies nicht möglich ist, lohnt es sich, die zusätzliche Hilfe einer anderen Person mit normaler Sehkraft in Anspruch zu nehmen.

Bereiten Sie den Stift sofort für den Gebrauch vor. Dazu müssen wir die Kappe vom Spritzenstift abnehmen und sicherstellen, dass sich im Kartuschenfenster eine klare, farblose Lösung befindet. Nehmen Sie dann eine Einwegnadel und entfernen Sie das Etikett. Drücken Sie die Nadel vorsichtig an den Griff und befestigen Sie sie wie auf dem Griff.

Sobald wir gesehen haben, dass die Nadel fest im Stift sitzt, entfernen Sie die äußere Kappe und legen Sie sie beiseite. Auf der Nadel befindet sich immer eine zweite dünne Innenkappe, die recycelbar ist.

Wenn alle Komponenten für die Injektion bereit sind, überprüfen wir den Insulinfluss und den Zustand des Systems. Dazu wird der Wähler auf eine Dosis von 2 HE eingestellt. Die Nadel wird nach oben gehoben und aufrecht gehalten. Klopfen Sie mit der Fingerspitze sanft auf den Körper, damit sich alle möglichen Luftblasen vor der Innenseite der Nadel sammeln.

Wenn Sie den Kolben ganz nach unten drücken, sollte das Zifferblatt 0 anzeigen. Dies bedeutet, dass die erforderliche Dosis ausgegeben wurde. Und am Ende des äußeren Teils der Nadel sollte ein Tropfen der Lösung erscheinen. Wenn dies nicht der Fall ist, wiederholen Sie die Schritte, um den Systemzustand zu überprüfen. Darauf sind 6 Versuche gegeben.

Nachdem die Kontrollen erfolgreich waren, fahren Sie mit der Einführung des Arzneimittels in das Unterhautfettgewebe fort. Stellen Sie dazu sicher, dass der Selektor auf "0" zeigt. Wählen Sie dann die gewünschte Dosis für die Verabreichung.

Führen Sie eine Nadel unter die Haut mit einer Technik ein, die eine Krankenschwester während des Trainings gezeigt hat. Nadel in dieser Position sichern. Drücken Sie die Start-Taste ganz durch, ohne den Wahlschalter zu berühren und auf keine Weise zu bewegen. Halten Sie die Nadel noch 6 Sekunden in die Haut, damit das Arzneimittel in voller Dosis aus der Spritze austreten kann, und nehmen Sie es dann heraus. Die Injektionsstelle sollte nicht massiert oder gerieben werden.

Setzen Sie dann die äußere Kappe auf die Nadel, um sie vom Griff zu lösen, und entsorgen Sie sie dann. Schließen Sie den Stift mit Ihrer eigenen Kappe.

Die Pflege des Werkzeugs erfordert keinen Aufwand. Dazu müssen Sie nur alle sichtbaren Strukturen mit einem Spritzengriff mit einem mit Alkohol befeuchteten Wattestäbchen abwischen.

Nebenwirkungen

Während der Behandlung können Nebenwirkungen auftreten. Die häufigste Nebenwirkung ist Hypoglykämie. Es wird in der Regel bei Patienten beobachtet, die die angegebene Dosis überschritten haben, dass die Verschreibungen falsch befolgt wurden oder die Dosis falsch gewählt wurde.

Hypoglykämie äußert sich in einer Vielzahl von Symptomen, die in unterschiedlichem Maße von der Störung des Gehirns und des Blutzuckerspiegels abhängen. Eine individuell wichtige Rolle spielt auch der individuell normale Zuckerspiegel, an den der Körper des Patienten gewöhnt ist.

Allergische Manifestationen treten sehr selten auf. Diese Nebenwirkung ist in der Regel durch anaphylaktische Reaktionen des unmittelbaren Typs gekennzeichnet, die auf individuelle Unverträglichkeit von medizinischen Inhaltsstoffen zurückzuführen sind.

Anaphylaxie manifestiert sich normalerweise als:

  • Urtikaria;
  • Juckreiz;
  • Schwellung Quincke;
  • Erythem;
  • Anaphylaktischer Schock.

Oft werden lokale Reaktionen auf die Medikamentengabe beobachtet. Der Patient klagt über lokale Schwellung, Juckreiz und Hautausschlag an der Injektionsstelle. Charakterisiert durch eine entzündliche Reaktion und lokale Schmerzen.

Das Phänomen der Lipodystrophie wird häufig bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung beobachtet. Wenn Sie die Regeln befolgen und die Injektionsstelle jedes Mal ändern, nimmt die Wahrscheinlichkeit einer Lipodystrophie ab.

Überdosis

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung von Medikamenten ist das Auftreten von Hypoglykämie. Dieser Zustand wird durch eine Abnahme des Blutzuckerspiegels vor dem Hintergrund erhöhter Insulinkonzentrationen verursacht. Hypoglykämie kann sich durch verschiedene Symptome manifestieren, die vom Schweregrad der Erkrankung abhängen.

Hypoglykämie kann vermutet werden, wenn mehrere der folgenden Symptome auftreten:

  • Schwindel;
  • Durst;
  • Hungergefühl;
  • Trockener Mund;
  • Kalter klebriger Schweiß;
  • Krämpfe;
  • Juckreiz;
  • Tremor;
  • Gefühl von Herzklopfen;
  • Angst;
  • Beeinträchtigte Sprache und Vision;
  • Bewusstsein bis zum Koma.

Erste Hilfe bei leichter Hypoglykämie kann von Angehörigen oder vom Patienten geleistet werden. Um den Zustand zu normalisieren, ist es notwendig, den Blutzuckerspiegel wieder auf den Normalwert zu bringen.

Wenn die Erkrankung schwerwiegender ist und das Bewusstsein verletzt, sollten Sie sofort einen Krankenwagen rufen. Bei starker Hypoglykämie ist es ratsam, ein Insulin-Antidot-Glucagon in einer Dosis von 0,5-1 mg intramuskulär oder subkutan einzubringen. Wenn Glucagon aus irgendeinem Grund fehlt, kann es durch andere Insulinantagonisten ersetzt werden. Schilddrüsenhormone, Glukokortikoide, Katecholamine, insbesondere Adrenalin, Somatotropin können verwendet werden.

Die weitere Therapie besteht aus intravenösem Tropfen der Glukoselösung und kontinuierlicher Überwachung der Blutzuckerindikatoren. Zusätzlich Elektrolyt- und Wasserhaushalt kontrollieren.

Aufbewahrungsbedingungen

Bewahren Sie den Insulinpen außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Die optimale Lagertemperatur ungenutzter Kartuschen beträgt +2 bis +8 Grad. Erlaubt die Aufbewahrung im Kühlschrank im Regal der Tür, die weit weg vom Gefrierfach liegt. Das Medikament nicht einfrieren!

Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung und übermäßige Hitze. Bewahren Sie dazu die geschlossenen Kartuschen in einer speziellen Folie auf, die als Schutzmaterial angebracht ist.

Bewahren Sie den offenen Stift bei Raumtemperatur an einem dunklen Ort auf. Die Höchsttemperatur sollte +30 Grad nicht überschreiten. Zum Schutz vor Lichtstrahlen muss die offene Kartusche immer mit einer Kappe verschlossen werden.

Die maximale Haltbarkeit beträgt 30 Monate. Nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum ist die Verwendung des Arzneimittels kontraindiziert. Eine offene Stiftpatrone kann bis zu 8 Wochen verwendet werden.

Insulin Tresiba ist eine hervorragende Alternative zu Spritzen, was das Leben in vielen Bereichen der Insulintherapie erheblich erleichtert.

Tresiba ® FlexTach ®

Wirkstoff:

Der Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

3D-Bilder

Zusammensetzung

Beschreibung der Darreichungsform

Transparente farblose Lösung.

Pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik

Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® ist ein lang wirkendes Insulinanalogon vom Menschen, das durch rekombinante DNA-Biotechnologie unter Verwendung des Stammes Saccharomyces cerevisiae hergestellt wird.

Der Wirkmechanismus. Insulin degludek bindet in spezifischer Weise an den endogenen humanen Insulinrezeptor und realisiert im Zusammenspiel damit seine pharmakologische Wirkung ähnlich der Wirkung von Humaninsulin.

Die hypoglykämische Wirkung von Insulin degludec beruht auf einer erhöhten Glucoseverwertung durch Gewebe, nachdem Insulin an Muskel- und Fettzellenrezeptoren gebunden ist, und einer gleichzeitigen Abnahme der Glucosebildung in der Leber.

Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® ist das Basalanalog von lang wirkendem menschlichen Insulin. Nach der s / c-Injektion bildet es lösliche Multihexamere im subkutanen Depot, von wo aus kontinuierlich Insulin Degludec in das Gefäßbett aufgenommen wird, wodurch ein superlanges, flaches Aktionsprofil und eine stabile hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels erzielt werden (siehe Abbildung 1).

Während des 24-stündigen Überwachungszeitraums der hypoglykämischen Wirkung des Arzneimittels bei Patienten, die einmal täglich eine Dosis Insulin degludek erhalten hatten, zeigte Tresiba ® FlexTach ® im Gegensatz zu Insulin Glargin ein einheitliches Vd zwischen der Aktion in den ersten und zweiten 12-Stunden-Zeiträumen (AUC GIR0–12h, SS/ AUC GIRtotal, SS = 0,5).

Abbildung 1. Durchschnittliches Glukoseinfusionsratenprofil für 24 Stunden - Css Insulin degludec 100 U / ml 0,6 E / kg (Studie 1987)

Die Wirkdauer des Arzneimittels Tresiba ® FlexTach ® beträgt mehr als 42 Stunden im therapeutischen Dosisbereich. Css Das Arzneimittel im Blutplasma wird 2-3 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels erreicht.

Insulin degludek im Zustand Css zeigt deutlich weniger (4-fach) im Vergleich zur Insulin-Glargin-Variabilität der täglichen Profile der hypoglykämischen Wirkung, die durch den Wert des Variationskoeffizienten (CV) geschätzt wird, um die hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels während eines Dosierungsintervalls (AUC) zu untersuchen GIR.τ, SS) und innerhalb des Zeitraums von 2 bis 24 Stunden (AUC GIR2-24h, SS), (siehe Tabelle 1)

Variabilität der täglichen Profile der hypoglykämischen Wirkung von Tresiba ® und Insulin Glargin im Zustand Css bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

a CV: Koeffizient der intraindividuellen Variabilität,%.

b SS: Die Konzentration des Arzneimittels im Gleichgewichtszustand.

c AUC GIR2-24h, SS: metabolische Wirkung in den letzten 22 Stunden des Dosierungsintervalls (d. h., es tritt keine Wirkung von injiziertem Insulin auf / während der Einführungsphase der Klammer).

Es wurde ein linearer Zusammenhang zwischen der Erhöhung der Tresiba ® FlexTach ® -Dosis und ihrer allgemeinen hypoglykämischen Wirkung nachgewiesen.

Die Studien zeigten keinen klinisch signifikanten Unterschied in der Pharmakodynamik des Arzneimittels Tresiba ® bei älteren Patienten und erwachsenen jungen Patienten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Ergebnisse klinischer Studien haben die gleiche Abnahme von HbA gezeigt1c vom Ausgangswert am Ende der Studie zum Hintergrund der Therapie mit Insulin Tresiba ® und Insulin Glargin 100 U / ml. Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM1) mit Insulintherapie Tresiba ® wiesen eine signifikant geringere Inzidenz von schwerer Hypoglykämie und schwerer oder bestätigter symptomatischer Hypoglykämie (Hypoglykämie im Allgemeinen und nächtliche Hypoglykämie) im Vergleich zu Insulin Glargin 100 U / ml auf Beibehaltung der Dosis und während der gesamten Behandlungsdauer. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit Insulin-Tresiba®-Therapie zeigten eine signifikante Abnahme der Häufigkeit von schwerer oder bestätigter symptomatischer Hypoglykämie (Hypoglykämie im Allgemeinen und nächtliche Hypoglykämie) im Vergleich zu Insulin Glargin (100 U / ml) wie in der Erhaltungsperiode Dosis und während des gesamten Behandlungszeitraums sowie Senkung der Häufigkeit schwerer Hypoglykämien während des gesamten Behandlungszeitraums.

In klinischen Studien wurde das Fehlen einer Überlegenheit von Referenzarzneimitteln (Insulin Detemir und Insulin Glargin) gegenüber Tresiba ® in Bezug auf eine Abnahme von HbA nachgewiesen1c von der Basislinie am Ende der Studie. Eine Ausnahme bildete das Medikament Sitagliptin, in dessen Verlauf das Medikament Tresiba ® seine statistisch signifikante Überlegenheit hinsichtlich der Senkung des HbA-Index zeigte1c.

Die Ergebnisse einer Meta-Analyse von sieben Studien zeigten den Nutzen der trecib®-Insulintherapie im Hinblick auf eine geringere Inzidenz von bestätigten Hypoglykämien bei Patienten im Vergleich zur Insulin-Glargin-Therapie (100 U / ml) (Tabelle 2) und Episoden bestätigter nächtlicher Hypoglykämie. Die Verringerung der Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden während der Therapie mit Insulin Tresiba ® wurde mit einer im Vergleich zum Insulin glargin (100 U / ml) niedrigeren durchschnittlichen Glukose im Nüchternblut erreicht.

Die Ergebnisse einer Meta-Analyse von Daten zu Episoden von Hypoglykämie

a Bei einer bestätigten Hypoglykämie handelt es sich um eine Episode der Hypoglykämie, die durch das Ergebnis der Messung der Plasmaglukosekonzentration bestätigt wird. b Episoden der Hypoglykämie nach der 16. Behandlungswoche.

c Statistisch signifikant.

Nach längerer Behandlung mit Tresiba ® wurde keine klinisch signifikante Bildung von Insulin-Antikörpern festgestellt. In einer klinischen Studie an Patienten mit T2DM, die mit Tresiba ® in Kombination mit Metformin behandelt wurden, führte die Zugabe von Liraglutid zu einer statistisch signifikant höheren Abnahme des HbA1s und Körpermasse. Die Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden war statistisch signifikant niedriger mit der Zugabe von Liraglutid im Vergleich zu einer Einzeldosis Insulin aspart.

Bewertung der Auswirkungen auf das CAS. Um die kardiovaskuläre Sicherheit unter Verwendung von Tresiba ® und Insulin Glargin (100 U / ml) zu vergleichen, wurde eine DEVOTE-Studie mit 7637 Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse durchgeführt.

Die kardiovaskuläre Sicherheit der Verwendung von Tresiba ® im Vergleich zu Insulin Glargin wurde bestätigt (Abbildung 2).

N Die Anzahl der Patienten mit dem ersten Vorkommen, die von der Sachverständigenkommission für die Beurteilung unerwünschter Ereignisse während der Studie bestätigt wurden.

% Der von EAC bestätigte Anteil der Patienten mit dem ersten Ereignis im Verhältnis zur Anzahl der randomisierten Patienten.

Abbildung 2. Walddiagramm, das eine Analyse des zusammengesetzten 3-Punkt-Sicherheitsindikators für kardiovaskuläre Ereignisse (BSSS) und ausgewählter kardiovaskulärer Endpunkte in der DEVOTE-Studie zeigt.

Bei der Verwendung von Insulin Glargin und Tresiba ® wurde eine ähnliche Verbesserung der HbA-Werte erreicht.1s und eine stärkere Abnahme der Nüchternplasmaglukose bei Verwendung von Tresiba ® (Tabelle 3).

Tresiba ® zeigte gegenüber Insulin Glargin einen Vorteil hinsichtlich einer geringeren Inzidenz schwerer Hypoglykämie-Episoden und eines geringeren Anteils von Patienten, die an schwerer Hypoglykämie litten. Die Häufigkeit schwerer nächtlicher Hypoglykämien war bei Verwendung von Tresiba ® im Vergleich zu Insulin Glargin signifikant niedriger (Tabelle 3).

DEVOTE Forschungsergebnisse

Die Häufigkeit der Hypoglykämie (pro 100 Beobachtungsjahre des Patienten)

Schwere nächtliche Hypoglykämie 2

Relatives Risiko: 0,47 (0,31; 0,73)

Das Verhältnis der Patienten mit der Entwicklung von Hypoglykämie-Episoden (% der Patienten)

Quotenverhältnis: 0,73 (0,6; 0,89)

1 Zusätzlich zur Standardtherapie für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

2 Schwere Hypoglykämie bei Nacht ist eine Hypoglykämie, die im Zeitraum zwischen 0 und 6 Uhr morgens auftrat.

Kinder und Jugendliche. In einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit T1D zeigte die einmal tägliche Anwendung von Tresiba ® eine ähnliche Abnahme des HbA1s in der 52. Woche und stärker ausgeprägte Abnahme des Nüchternbluts im Blutplasma gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zur Verwendung des Referenzarzneimittels (Insulindetemir 1 oder 2 Mal pro Tag). Dieses Ergebnis wurde mit der Verwendung des Medikaments Tresiba ® in einer täglichen Dosis von 30% weniger als Insulindetemir erreicht. Die Häufigkeit (Ereignisse für ein Patientenjahr Exposition) von Episoden schwerer Hypoglykämie (Definition der Internationalen Gesellschaft zur Erforschung des Diabetes Mellitus (DM) bei Kindern und Jugendlichen (ISPAD); 0,51 gegenüber 0,33) bestätigte die Hypoglykämie (57,71 im verglichen mit 54,05) und nachts bestätigte Hypoglykämie (6,03 gegenüber 7,6) war bei Verwendung des Arzneimittels Tresiba ® und Insulindetemir vergleichbar. In beiden Behandlungsgruppen war bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren die Häufigkeit von bestätigten Hypoglykämien höher als in anderen Altersgruppen. In der Gruppe Tresiba ® trat eine höhere Inzidenz von schwerer Hypoglykämie bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren auf. Die Häufigkeit von Hyperglykämie-Episoden mit Ketose war bei Verwendung des Arzneimittels Tresiba ® im Vergleich zu Insulindetemir (0,68 bzw. 1,09) signifikant niedriger. Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen in der pädiatrischen Patientenpopulation unterscheiden sich nicht von denen der allgemeinen Diabetespatienten. Die Antikörperproduktion war selten und hatte keine klinische Bedeutung. Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes wurden auf der Grundlage von Daten von Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes und erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes extrapoliert. Die erzielten Ergebnisse erlauben es uns, das Medikament Tresiba ® für die Behandlung von Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes zu empfehlen.

Pharmakokinetik

Absorption Die lang anhaltende Wirkung von Insulin degludek beruht auf der speziell geschaffenen Molekülstruktur. Nach der s / c-Injektion bilden sich lösliche stabile Multihexamere, die ein Insulindepot im subkutanen Fettgewebe bilden. Multihexamere dissoziieren allmählich und setzen Insulin-degludec-Monomere frei, was zu einer langsamen und längeren Freisetzung des Arzneimittels in das Blut führt.

Css Tresiba ® im Plasma wird 2–3 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels erreicht.

Die Wirkung von Insulin degludec über 24 Stunden bei täglicher Verabreichung einmal täglich ist gleichmäßig zwischen dem ersten und dem zweiten 12-Stunden-Intervall (AUC) verteilt GIR0–12h, SS/ AUC GIR, τ, SS= 0,5).

Verteilung Die Kommunikation von Insulin degludek mit Proteinen eines Blutplasmas (Albumin) macht> 99%.

Stoffwechsel Der Abbau von Insulin degludec ist dem von Humaninsulin ähnlich; Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.

Folgerung T1/2 Tresiba ® FlexTach ® wird nach der Injektion des Arzneimittels durch die Geschwindigkeit seiner Resorption aus dem Unterhautgewebe bestimmt. T1/2 Tresiba ® FlexTach ® dauert etwa 25 Stunden und ist nicht dosisabhängig.

Linearität Bei der s / c-Verabreichung waren die Gesamtplasmakonzentrationen der verabreichten Dosis im Bereich der therapeutischen Dosen proportional. Bei einem direkten Vergleich beider Freisetzungsformen des Arzneimittels Tresiba ® FlexTach ® - 100 und 200 U / ml - wurden die Daten zur Übereinstimmung der Bioäquivalenz mit den festgelegten Anforderungen erhalten (basierend auf den gewonnenen Daten zur AUC IDeg, τ, SS und Cmax, IDeg, SS)

Spezielle Patientengruppen

Paul In Bezug auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tresiba ® FlexTach ® wurden je nach Geschlecht der Patienten keine Unterschiede festgestellt.

Ältere Patienten, Patienten verschiedener ethnischer Gruppen, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Insulin degludec bei älteren und jungen Patienten, Patienten verschiedener ethnischer Gruppen, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Leber und gesunden Patienten gefunden.

Kinder und Jugendliche. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (zwischen 1 und 11 Jahren) und Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) in einem Gleichgewichtszustand waren vergleichbar mit denen, die bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes beobachtet wurden, jedoch war bei einer einmaligen Anwendung die Exposition bei Kindern und Jugendlichen höher als bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten, die auf Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, karzinogenem Potenzial und toxischen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion basieren, zeigten keine Gefahr von Insulin degludec beim Menschen.

Das Verhältnis der metabolischen und mitogenen Aktivitäten von Insulin degludek ist ähnlich dem von Humaninsulin.

Alter, Patienten verschiedener ethnischer Gruppen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Leber. Es wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Insulin degludec bei älteren Patienten und jungen Erwachsenen, Patienten verschiedener ethnischer Gruppen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Leber und gesunden Freiwilligen festgestellt.

Kinder und Jugendliche. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (1 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) im Gleichgewichtszustand waren vergleichbar mit denen, die bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes beobachtet wurden. Nach einmaliger Anwendung war die Gesamtexposition bei Kindern und Jugendlichen jedoch höher als bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Tresiba ® FlexTach ® Indikationen

Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Jahr.

Gegenanzeigen

erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einer der Hilfskomponenten des Arzneimittels;

Schwangerschaftszeit, Stillzeit (es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Einnahme des Arzneimittels bei Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit);

Kinderalter bis zu 1 Jahr, weil Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern unter einem Jahr durchgeführt.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung des Medikaments Tresiba ® FlexTach ® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, weil Es fehlen klinische Erfahrungen bei der Anwendung während der Schwangerschaft. Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine Unterschiede zwischen Insulin degludec und Humaninsulin hinsichtlich Embryotoxizität und Teratogenität.

Die Anwendung des Arzneimittels Tresiba® FlexTach® während der Stillzeit ist kontraindiziert, weil Klinische Erfahrungen bei der Anwendung bei stillenden Frauen liegen nicht vor.

Tierstudien haben gezeigt, dass bei Ratten Insulin degludec in die Muttermilch übergeht und die Wirkstoffkonzentration in der Muttermilch niedriger ist als im Blutplasma.

Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludec bei Frauen in die Muttermilch übergeht.

Die metabolischen Wirkungen sind bei Neugeborenen und gestillten Babys nicht zu erwarten.

Nebenwirkungen

Die häufigste Nebenwirkung, die während der Degulintherapie mit Insulin berichtet wird, ist Hypoglykämie (siehe Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen).

Alle nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, basierend auf Daten aus klinischen Studien, sind nach MedDRA und Organsystemen gruppiert. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird als sehr häufig definiert (≥ 1/10); Häufig wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (≥ 1/100 auf FlexTach ®) (einschließlich Schwellung der Zunge oder der Lippen, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz) und Urtikaria selten beobachtet.

Hypoglykämie Kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf des Patienten zu hoch ist. Schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Anfällen, zu vorübergehenden oder irreversiblen Dysfunktionen des Gehirns oder sogar zum Tod führen. Die Symptome einer Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel plötzlich. Dazu gehören kalter Schweiß, blasse Haut, Müdigkeit, Nervosität oder Tremor, Angstzustände, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Desorientierung, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit, ausgeprägter Hunger, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.

An der Injektionsstelle kann sich eine Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) entwickeln. Die Einhaltung der Regeln für das Wechseln der Injektionsstelle innerhalb derselben anatomischen Region trägt dazu bei, das Risiko dieser Nebenwirkungen zu reduzieren.

Reaktionen an der Injektionsstelle. Bei Patienten, die mit Tresiba ® FlexTach ® behandelt wurden, kam es an der Injektionsstelle zu Reaktionen (Hämatome, Schmerzen, lokale Blutung, Erythem, Bindegewebsknoten, Schwellung, Verfärbung der Haut, Juckreiz, Irritation und Verhärtung an der Injektionsstelle). Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle sind geringfügig und vorübergehend und verschwinden normalerweise bei fortgesetzter Behandlung.

Kinder und Jugendliche. Das Medikament Tresiba ® wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften verwendet. In einer Langzeitstudie wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren nachgewiesen. Inzidenz, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen von pädiatrischen Patienten in der Bevölkerung unterscheiden sich nicht von denen in der Allgemeinbevölkerung von Patienten mit Diabetes (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit).

Spezielle Patientengruppen

In klinischen Studien wurden keine Unterschiede in der Häufigkeit, der Art oder dem Schweregrad der Nebenwirkungen bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in der Allgemeinbevölkerung der Patienten festgestellt.

Interaktion

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen.

Der Insulinbedarf kann reduziert werden: PHHP, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, MAO-Inhibitoren, nicht-selektive Betablocker, ACE-Inhibitoren, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.

Der Insulinbedarf kann steigen: orale hormonelle Kontrazeptiva, Thiaziddiuretika, GCS, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Somatropin und Danazol.

Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf des Körpers sowohl erhöhen als auch senken.

Ethanol (Alkohol) kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl stärken als auch reduzieren.

Inkompatibilität Einige Arzneistoffe können dem Tresiba ® FlexTach ® zugesetzt werden und dessen Zerstörung verursachen. Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® kann Infusionslösungen nicht zugesetzt werden. Mischen Sie das Medikament Tresiba ® FlexTach ® nicht mit anderen Medikamenten.

Dosierung und Verabreichung

P / c, 1 Mal pro Tag zu jeder Tageszeit, aber es ist vorzuziehen, das Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit zu verabreichen.

Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® ist ein Analogon von lang wirkendem Insulin.

Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® ist ein Analogon von lang wirkendem Insulin.

Bei Patienten mit T2DM kann Tresiba ® FlexTach ® sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit oralen hypoglykämischen Medikamenten (PHHP), Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1) und Bolusinsulin verwendet werden (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit)..

Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wird Tresiba ® FlexTach ® in Kombination mit kurz- oder ultrakurzem Insulin verschrieben, um den Bedarf an Prandialinsulin zu decken.

Die Dosis von Tresiba ® FlexTach ® sollte entsprechend den Bedürfnissen des Patienten individuell bestimmt werden. Um die Blutzuckerkontrolle zu optimieren, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels auf der Grundlage der Nüchternblutzuckerwerte anzupassen.

Wie bei der Verwendung von Insulinpräparaten kann eine Dosisanpassung des Arzneimittels Tresiba ® FlexTach ® auch erforderlich sein, wenn die körperliche Aktivität des Patienten zunimmt, sich seine übliche Ernährung ändert oder eine Begleiterkrankung vorliegt.

Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml und das Medikament Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® wird in zwei Dosierungen angeboten. Bei beiden Dosierungen wird der Satz der erforderlichen Dosis des Arzneimittels in Einheiten durchgeführt. Die Dosisstufe unterscheidet sich jedoch zwischen den beiden Dosierungen von Tresiba ® FlexTach ®.

1. Mit Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml können Sie Dosen von 1 bis 80 IE in Schritten von 1 HE in einer Injektion eingeben.

2. Mit Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml können Sie Dosen von 2 bis 160 IE in Schritten von 2 U in einer Injektion eingeben. Die Insulindosis ist in der Hälfte des Volumens der Lösung enthalten, verglichen mit Basalinsulinzubereitungen von 100 U / ml.

Der Dosiszähler zeigt die Anzahl der Einheiten unabhängig von der Dosierung an; Es ist nicht erforderlich, die Dosis neu zu berechnen, wenn Patienten auf eine neue Dosis umgestellt werden.

Flexibles Dosierungsschema

Falls die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels nicht möglich ist, können Sie mit Tresiba ® FlexTach ® den Zeitpunkt der Einführung ändern (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit). Gleichzeitig sollte das Intervall zwischen den Injektionen mindestens 8 Stunden betragen, es liegen keine klinischen Erfahrungen mit dem flexiblen Dosierungsschema von Tresiba ® FlexTach ® bei Kindern und Jugendlichen vor.

Patienten, die vergessen haben, rechtzeitig eine Insulindosis zu injizieren, wird empfohlen, die Dosis zu injizieren, sobald sie sie gefunden hat, und dann zu ihrer üblichen Zeit für die tägliche einmalige Injektion des Arzneimittels zurückzukehren.

Die Anfangsdosis des Arzneimittels Tresiba ® FlexTach ®

Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die empfohlene tägliche Anfangsdosis von Tresiba ® FlexTach ® beträgt 10 U, gefolgt von der Auswahl einer individuellen Dosis des Arzneimittels.

Patienten mit Typ-1-Diabetes. Tresiba ® FlexTach ® wird einmal täglich in Kombination mit Prandialinsulin verschrieben, das zusammen mit der Nahrungsaufnahme verabreicht wird, gefolgt von der Auswahl einer individuellen Dosis des Arzneimittels.

Transfer von anderen Insulinpräparaten

Es wird empfohlen, die Blutzuckerkonzentration während der Translation und in den ersten Wochen der Therapie mit Tresiba ® FlexTach ® sorgfältig zu überwachen. Es kann erforderlich sein, die gleichzeitige hypoglykämische Therapie zu korrigieren (Dosis und Verabreichungszeitpunkt für kurze und ultrakurze Insulinpräparate oder andere gleichzeitig verwendete hypoglykämische Medikamente).

Patienten mit Typ-2-Diabetes. Bei der Umstellung auf Tresiba ® FlexTach ® für Patienten mit T2DM, die sich im Basal- oder Basal-Bolus-Modus der Insulintherapie oder im Therapiemodus mit gebrauchsfertigem Insulin / selbstgemischten Insulin befinden, sollte die Dosis von Tresiba ® FlexTach® auf der Basis der verabreichten Dosis des Basalinsulins berechnet werden bevor es auf einen neuen Insulintyp übertragen wird, und zwar nach dem Prinzip der Einheit pro Einheit, und an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst.

Es ist eine Dosisreduktion von 20% gegenüber der vorherigen Basalinsulindosis vorzusehen, gefolgt von einer Korrektur entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten in den folgenden Fällen:

- Übertragen von Basalinsulin, das zweimal täglich verabreicht wurde, auf das Medikament Tresiba ® FlexTach ®;

- Transfer von Insulin Glargin (300 U / ml) zu Tresiba ® FlexTach ®.

Patienten mit Typ-1-Diabetes. Bei der Umstellung von Patienten mit Typ-1-Diabetes auf Tresiba ® FlexTach sollte die Dosis um 20% gegenüber der vorherigen Basalinsulindosis oder der Basalkomponente langlebiger Insulininfusionen (PPII) reduziert werden. Passen Sie dann die Dosis entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anhand von Indikatoren für die Blutzuckerwerte an.

Verwendung des Arzneimittels Tresiba ® FlexTach ® in Kombination mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Bei Zugabe von Tresiba ® FlexTach ® zur Behandlung mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 E, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung.

Wenn GLP-1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung mit Tresiba ® FlexTach ® hinzugefügt werden, wird empfohlen, die Dosis von Tresiba ® FlexTach ® um 20% zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.

Anschließend sollte die Dosis angepasst werden.

Spezielle Patientengruppen

Älteres Alter (über 65). Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® kann bei älteren Patienten verwendet werden. Die Blutzuckerkonzentration sollte sorgfältig überwacht und die Insulindosis individuell angepasst werden (siehe „Pharmakokinetik“).

Insuffizienz der Nieren und der Leber. Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® kann bei Patienten mit Nieren- und Leberversagen angewendet werden. Die Blutzuckerkonzentration sollte sorgfältig überwacht und die Insulindosis individuell angepasst werden (siehe „Pharmakokinetik“).

Kinder und Jugendliche. Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® kann zur Behandlung von Jugendlichen und Kindern über 1 Jahr verwendet werden (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit). Bei einem Wechsel von Basalinsulin zu Tresiba ® FlexTach ® muss in jedem Fall die Notwendigkeit einer Verringerung der Dosis von Basal- und Bolusinsulin berücksichtigt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe "Nebenwirkungen").

Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® ist nur für die Injektion von s / c bestimmt.

Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® kann nicht in / in eingegeben werden, weil Dies kann zur Entwicklung einer schweren Hypoglykämie führen.

Das Medikament Tresiba ® FleksTach ® kann nicht in / m eingegeben werden, weil In diesem Fall ändert sich die Absorption des Arzneimittels.

Tresiba ® FlexTach ® kann nicht in Insulinpumpen verwendet werden.

Das Medikament Tresiba ® FlexTach ® wird s / c in die Region der Oberschenkel, der Schulter oder der vorderen Bauchwand injiziert.

Die Injektionsstellen sollten ständig innerhalb desselben anatomischen Bereichs verändert werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern.

Tresiba ® FlexTach ® ist eine vorgefüllte Stiftspritze, die zur Verwendung mit NovoFine ® - oder NovoTvist ® -Injektionsnadeln entwickelt wurde.

Mit Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml können Sie Dosen von 1 bis 80 U in Schritten von 1 U in einer Injektion eingeben.

Mit Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml können Sie Dosen von 2 bis 160 IE in Schritten von 2 IE in einer einzigen Injektion eingeben.

Anweisungen für den Patienten

Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie den vorgefüllten Tresiba ® FlexTach ® Spritzenstift verwenden. Wenn der Patient die Anweisungen nicht sorgfältig befolgt, kann er eine unzureichende oder zu hohe Insulindosis einnehmen, was zu einer zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerkonzentration führen kann.

Verwenden Sie den Stift nur dann, wenn der Patient gelernt hat, ihn unter Anleitung eines Arztes oder einer Krankenschwester zu verwenden.

Sie müssen zuerst das Etikett auf dem Stift überprüfen, um sicherzustellen, dass es das Arzneimittel Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml enthält. Lesen Sie dann die folgenden Abbildungen mit den Details des Spritzenstifts sorgfältig durch und Nadeln.

Wenn der Patient sehbehindert ist oder ernsthafte Sehstörungen hat und die Anzahl der Dosiergeräte nicht unterscheiden kann, verwenden Sie keine Stiftspritze ohne Hilfe. Eine Person ohne Sehbehinderung, die in der bestimmungsgemäßen Verwendung des FlexTach ® Fertigspritzenschreibers geschult wurde, kann einem solchen Patienten helfen.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ist ein vorgefüllter Spritzenstift mit 300 IE Insulin degludec. Die maximale Dosis, die der Patient einstellen kann, beträgt 80 IE in Schritten von 1 HE.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml ist ein vorgefüllter Spritzenstift mit 600 IE Insulin degludec. Die maximale Dosis, die der Patient einstellen kann, beträgt 160 IE in Einheiten von 2 Einheiten.

Der Pen ist für die Verwendung mit Novofine ® - oder NovoTvist ® -Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm ausgelegt. Nadeln sind nicht im Paket enthalten.

Wichtige Informationen Um auf die als wichtig markierten Informationen zu achten, ist es für den korrekten Gebrauch des Spritzenstifts sehr wichtig.

Abbildung 3. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml.

Abbildung 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml.

I. Den Stift für den Gebrauch vorbereiten

Überprüfen Sie den Namen und die Dosierung auf dem Etikett des Spritzenstifts, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn der Patient verschiedene Insulinsorten verwendet. Wenn er versehentlich einen anderen Insulintyp einführt, kann die Glukosekonzentration im Blut zu hoch oder zu niedrig sein.

A. Entfernen Sie die Kappe vom Stift.

B. Stellen Sie sicher, dass das Insulinarzneimittel im Pen klar und farblos ist. Schauen Sie durch das Fenster der Insulinrückstandskala. Wenn das Medikament trüb ist, darf der Stift nicht verwendet werden.

C. Nehmen Sie eine neue Einwegnadel und entfernen Sie den Schutzaufkleber.

D. Setzen Sie die Nadel auf den Stift und drehen Sie ihn so, dass die Nadel fest auf dem Stift gehalten wird.

E. Entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel, aber werfen Sie sie nicht weg. Sie wird nach Beendigung der Injektion benötigt, um die Nadel ordnungsgemäß aus dem Spritzengriff zu entfernen.

F. Entfernen Sie die innere Nadelkappe und entsorgen Sie sie. Wenn der Patient versucht, die innere Kappe wieder auf die Nadel aufzusetzen, kann er versehentlich stechen.

Ein Tropfen Insulin kann am Ende der Nadel erscheinen. Dies ist normal, aber der Patient muss den Insulinfluss noch überprüfen.

Wichtige Informationen Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dies verringert das Risiko einer Infektion, Infektion, Insulinverlust, Nadelblockierung und Verabreichung der falschen Dosis des Arzneimittels.

Wichtige Informationen Verwenden Sie die Nadel niemals, wenn sie verbogen oder beschädigt ist.

Ii. Insulineingangsprüfung

G. Vor jeder Injektion sollte der Insulinfluss überprüft werden. Dies hilft dem Patienten sicherzustellen, dass die Insulindosis vollständig injiziert ist.

Wählen Sie 2 U des Arzneimittels durch Drehen des Dosiswählers. Stellen Sie sicher, dass der Dosiszähler "2" anzeigt.

H. Halten Sie den Spritzenstift mit der Nadel nach oben und schlagen Sie mit der Fingerspitze einige Male leicht auf den Spritzenstift, sodass sich die Luftblasen nach oben bewegen.

I. Drücken Sie die Starttaste und halten Sie sie in dieser Position, bis der Dosiszähler auf "0" zurückkehrt. "0" muss gegenüber der Dosisanzeige stehen. Ein Tropfen Insulin sollte am Ende der Nadel erscheinen. Eine kleine Luftblase kann am Ende der Nadel verbleiben, sie wird jedoch nicht während der Injektion eingespritzt. Wenn am Ende der Nadel kein Insulintropfen erscheint, wiederholen Sie die Vorgänge G - I (S. II), jedoch nicht mehr als 6 Mal.

Wenn kein Tropfen Insulin aufgetreten ist, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte G - I (Abschnitt II) erneut.

Wenn am Ende der Nadel kein Tropfen Insulin erscheint, verwenden Sie diesen Spritzenstift nicht. Ein neuer Stift sollte verwendet werden.

Wichtige Informationen Vergewissern Sie sich vor jeder Injektion, dass am Ende der Nadel ein Insulintropfen erscheint. Dies gewährleistet den Insulinfluss. Wenn kein Insulintropfen auftritt, wird die Dosis nicht injiziert, selbst wenn sich der Dosiszähler bewegt. Dies kann darauf hinweisen, dass die Nadel verstopft oder beschädigt ist.

Wichtige Informationen Vor jeder Injektion sollte die Insulinzufuhr überprüft werden. Wenn der Patient die Insulinzufuhr nicht überprüft, kann der Patient eine unzureichende Insulindosis injizieren oder gar nicht injizieren, was zu einer zu hohen Blutzuckerkonzentration führen kann.

Iii. Dosiseinstellung

J. Bevor Sie mit der Injektion beginnen, stellen Sie sicher, dass der Dosiszähler auf „0“ eingestellt ist. "0" muss gegenüber der Dosisanzeige stehen. Drehen Sie den Dosiswähler, um die vom Arzt verordnete erforderliche Dosis einzustellen.

Die maximale Dosis, die der Patient einstellen kann, beträgt 80 oder 160 E (für Tresiba ® FlexTach ® 100 E / ml und Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Wenn die falsche Dosis eingestellt ist, kann der Patient den Dosiswähler vorwärts oder rückwärts drehen, bis er die richtige Dosis eingestellt hat.

Der Dosiswähler stellt die Anzahl der Einheiten ein. Nur der Dosiszähler und der Dosisindikator zeigen die Anzahl der Einheiten des Insulins in der gewählten Dosis an.

Die maximale Dosis, die der Patient einstellen kann, beträgt 80 oder 160 E (für Tresiba ® FlexTach ® 100 E / ml und Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Wenn der Insulinhaushalt im Pen weniger als 80 oder 160 U beträgt (für Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml und Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), stoppt der Dosiszähler bei der Anzahl der Insulineinheiten, die im Pen verbleiben.

Bei jeder Umdrehung des Dosiswählers sind Klicks zu hören, der Klang der Klicks hängt davon ab, in welche Richtung sich der Dosiswähler dreht (vorwärts, rückwärts oder wenn die gewählte Dosis die im Pen verbleibende Insulinmenge übersteigt). Sollte diese Klicks nicht berücksichtigt werden.

Wichtige Informationen Vor jeder Injektion muss überprüft werden, wie viele Insulineinheiten ein Patient auf dem Dosiszähler und dem Dosisindex gesammelt hat. Zählen Sie keine Klicks mit Spritzenstiften. Wenn der Patient die falsche Dosis einstellt und injiziert, kann die Blutzuckerkonzentration zu hoch oder zu niedrig werden.

Die Insulinbilanzskala zeigt die ungefähre Menge Insulin, die sich im Pen befindet, und kann daher nicht zur Messung der Insulindosis verwendet werden.

Iv. Insulinverabreichung

K. Führen Sie die Nadel mit der von einem Arzt oder einer Krankenschwester empfohlenen Injektionstechnik unter die Haut ein. Stellen Sie sicher, dass der Dosiszähler in Sichtweite des Patienten ist. Berühren Sie den Dosiszähler nicht mit Ihren Fingern. Dies kann die Injektion unterbrechen. Drücken Sie die Starttaste ganz durch und halten Sie sie in dieser Position, bis der Dosiszähler „0“ anzeigt. Die „0“ sollte genau gegenüber der Dosisanzeige liegen, während der Patient ein Klicken hören oder fühlen kann.

Lassen Sie die Nadel nach der Injektion (für mindestens 6 s) unter der Haut, um sicherzustellen, dass eine volle Insulindosis injiziert wurde.

L. Entfernen Sie die Nadel unter der Haut, indem Sie den Spritzengriff nach oben ziehen.

Wenn an der Injektionsstelle Blut erscheint, drücken Sie leicht einen Wattestäbchen an die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.

Nach Beendigung der Injektion kann der Patient am Ende der Nadel einen Tropfen Insulin sehen. Dies ist normal und hat keine Auswirkungen auf die eingegebene Dosis des Arzneimittels.

Wichtige Informationen Überprüfen Sie immer den Dosiszähler, um zu wissen, wie viele Einheiten Insulin injiziert wurden. Ein Dosiszähler zeigt die genaue Anzahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Anzahl der Klicks des Stiftes. Halten Sie nach der Injektion den Auslöser gedrückt, bis der Dosiszähler auf "0" zurückkehrt. Wenn der Dosiszähler vor der „0“ angehalten wurde, wurde nicht die volle Insulindosis verabreicht, was zu einer zu hohen Glukosekonzentration im Blut führen könnte.

V. Nach Beendigung der Injektion

M. Legen Sie die äußere Kappe der Nadel auf eine flache Oberfläche und stecken Sie das Ende der Nadel in die Kappe, ohne sie oder die Nadel zu berühren.

N. Wenn die Nadel in die Kappe eintritt, setzen Sie die Kappe vorsichtig auf die Nadel. Lösen Sie die Nadel und werfen Sie sie unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen weg.

A. Nach jeder Injektion setzen Sie eine Kappe auf den Pen, um das darin enthaltene Insulin vor Licht zu schützen.

Werfen Sie die Nadel nach jeder Injektion weg. Dies verringert das Risiko einer Infektion, Infektion, Insulinverlust, Nadelblockierung und Verabreichung der falschen Dosis des Arzneimittels. Wenn die Nadel verstopft ist, kann der Patient kein Insulin spritzen.

Werfen Sie einen gebrauchten Stift mit abgelöster Nadel gemäß den Empfehlungen eines Arztes, einer Krankenschwester, eines Apothekers oder der örtlichen Vorschriften weg.

Wichtige Informationen Versuchen Sie niemals, die innere Kappe wieder auf die Nadel zu setzen. Der Patient kann spritzen.

Wichtige Informationen Nehmen Sie nach jeder Injektion immer die Nadel heraus und bewahren Sie die Spritze auf, ohne die Nadel zu trennen. Dies verringert das Risiko einer Infektion, Infektion, Insulinverlust, Nadelblockierung und Verabreichung der falschen Dosis des Arzneimittels.

Vi. Wie viel Insulin ist noch vorhanden?

Die Insulinwaage zeigt die ungefähre Menge Insulin im Pen an.

R. Um genau zu wissen, wie viel Insulin noch im Pen vorhanden ist, müssen Sie einen Dosiszähler verwenden: Drehen Sie den Dosiswähler, bis der Dosiszähler stoppt. Wenn der Dosiszähler 80 oder 160 anzeigt (für Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml und Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), bedeutet dies, dass mindestens 80 oder 160 U Insulin in der Pen-Spritze verbleiben (für ein Arzneimittel) Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml bzw. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml). Wenn der Dosiszähler weniger als 80 oder 160 anzeigt (für Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml und Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), bedeutet dies, dass sich die verbleibende Insulinmenge im Messgerät befindet. Dosen

Drehen Sie den Dosiswähler in die entgegengesetzte Richtung, bis der Dosiszähler „0“ anzeigt.

Wenn das im Pen verbleibende Insulin nicht ausreicht, um eine volle Dosis zu verabreichen, können Sie die erforderliche Dosis in zwei Injektionen mit zwei Spritzenpensen verabreichen.

Wichtige Informationen Sie müssen sehr vorsichtig sein, wenn Sie das Gleichgewicht der erforderlichen Insulindosis berechnen.

Wenn der Patient Zweifel hat, ist es besser, eine neue Insulindosis mit einem neuen Spritzenstift einzuleiten. Wenn der Patient bei den Berechnungen einen Fehler macht, kann er eine unzureichende Dosis oder eine zu hohe Insulindosis injizieren, was dazu führen kann, dass die Blutzuckerkonzentration zu hoch oder zu niedrig wird.

Tragen Sie immer einen Stift bei sich.

Sie sollten immer einen Ersatzspritzenstift und neue Nadeln bei sich tragen, falls sie verloren gehen oder beschädigt werden.

Bewahren Sie den Stift und die Nadeln außerhalb der Reichweite von allen und insbesondere von Kindern auf.

Übertragen Sie niemals die eigene Spritze des Patienten und die Nadel zum Patienten. Dies kann zu einer Kreuzinfektion führen.

Übertragen Sie niemals die eigene Spritze des Patienten und die Nadel zum Patienten. Die Droge kann ihre Gesundheit schädigen.

Pflegekräfte sollten mit gebrauchten Nadeln äußerst vorsichtig umgehen, um das Risiko eines Nadelstichens und einer Kreuzinfektion zu verringern.

Pflege des Spritzenstifts

Behandeln Sie den Stift vorsichtig. Unvorsichtige oder unsachgemäße Behandlung kann zu einer falschen Dosierung führen, die zu einer zu hohen oder zu niedrigen Glukosekonzentration führen kann.

Lassen Sie den Stift nicht im Auto oder an einem anderen Ort, an dem er zu hohen oder zu niedrigen Temperaturen ausgesetzt ist.

Schützen Sie den Stift vor Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten.

Waschen Sie den Stift nicht, tauchen Sie ihn nicht in Flüssigkeiten und schmieren Sie ihn nicht. Bei Bedarf kann der Stift mit einem feuchten, mit einem milden Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch gereinigt werden.

Lassen Sie den Stift nicht auf eine harte Oberfläche fallen. Wenn der Patient den Stift fallen gelassen hat oder sich nicht sicher ist, setzen Sie eine neue Nadel ein und überprüfen Sie den Insulinfluss, bevor Sie die Injektion verabreichen.

Versuchen Sie nicht, den Stift nachzufüllen. Leerer Stift sollte verworfen werden.

Versuchen Sie nicht, den Stift selbst zu reparieren oder zu zerlegen.

Überdosis

Symptome: Eine bestimmte Dosis, die für eine Insulindosis erforderlich ist, wurde nicht festgelegt. Hypoglykämie kann sich jedoch allmählich entwickeln, wenn die Arzneimitteldosis im Vergleich zum Bedarf des Patienten zu hoch ist (siehe "Besondere Anweisungen").

Behandlung: Der Patient kann eine milde Hypoglykämie durch die Einnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Produkten selbst beseitigen. Daher wird Patienten mit Diabetes empfohlen, ständig zuckerhaltige Produkte bei sich zu haben.

Bei schwerer Hypoglykämie sollte der Patient bei Bewusstlosigkeit in Glucagon (0,5 bis 1 mg) intramuskulär oder subkutan (eine geschulte Person kann eintreten) oder in / in eine Dextrose (Glukose) -Lösung (kann nur eintreten) eingehen medizinischer Arbeiter). Es ist auch erforderlich, IV-Dextrose zu injizieren, wenn der Patient nicht 10–15 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon das Bewusstsein wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um das Wiederauftreten einer Hypoglykämie zu verhindern.

Besondere Anweisungen

Hypoglykämie Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine ungeplante intensive körperliche Anstrengung ausüben, kann der Patient Hypoglykämie entwickeln. Eine Hypoglykämie kann sich auch entwickeln, wenn die Insulindosis, die im Verhältnis zu den Bedürfnissen des Patienten zu hoch ist, eingeführt wird (siehe „Nebenwirkungen“ und „Überdosierung“).

Bei Kindern sollte bei der Auswahl von Insulindosen (insbesondere im Basalbolus) Vorsicht geboten werden, wobei die Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität zu berücksichtigen sind, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.

Nach Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels (zum Beispiel bei einer intensivierten Insulintherapie) können sich die für sie typischen typischen Symptome einer Hypoglykämie bei Patienten ändern, worüber die Patienten informiert werden sollten. Die üblichen Symptome, Vorläufer, können mit einem langen Verlauf von Diabetes verschwinden. Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten und begleitet von Fieber, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Eine Dosisanpassung des Arzneimittels kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder Funktionsstörungen der Nebennieren, der Hypophyse oder der Schilddrüse hat.

Wie bei der Verwendung anderer Basalinsulinpräparate kann die Erholung nach Hypoglykämie bei Verwendung des Arzneimittels Tresiba ® FlexTach ® verzögert sein.

Hyperglykämie Zur Behandlung von schwerer Hyperglykämie wird schnell wirkendes Insulin empfohlen. Eine unzureichende Dosis oder ein Abbruch der Behandlung kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen. Darüber hinaus können komorbide Erkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten, zur Entwicklung hyperglykämischer Zustände beitragen und folglich den Insulinbedarf des Körpers erhöhen.

In der Regel treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie über mehrere Stunden oder Tage allmählich auf. Zu diesen Symptomen zählen Durst, vermehrtes Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und trockene Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit, der Geruch von Aceton in der Atemluft. Bei Diabetes mellitus ohne entsprechende Behandlung führt Hyperglykämie zur Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose und kann zum Tod führen.

Überführung des Patienten aus anderen Insulinpräparaten. Der Transfer eines Patienten auf einen neuen Typ oder ein neues Medikament einer neuen Insulinmarke oder eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei der Übertragung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Die gleichzeitige Verwendung von Medikamentengruppe Thiazolidindion und Insulinpräparate. Fälle von CHF wurden bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung von CHF haben. Diese Tatsache sollte berücksichtigt werden, wenn die Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen und Tresiba ® FlexTach ® den Patienten verschrieben wird. Bei der Verschreibung einer solchen Kombinationstherapie müssen medizinische Untersuchungen von Patienten durchgeführt werden, um Anzeichen und Symptome von CHF, Gewichtszunahme und das Vorhandensein von peripherem Ödem zu erkennen. Wenn sich die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten verschlimmern, sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

Verletzungen durch das Sehorgan. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer dramatischen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie führen, während gleichzeitig eine langfristige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle das Risiko einer fortschreitenden diabetischen Retinopathie verringert.

Vermeiden Sie unbeabsichtigte Verwechslungen von Insulinpräparaten. Der Patient sollte angewiesen werden, vor jeder Injektion die Kennzeichnung auf jedem Etikett zu überprüfen, um die versehentliche Verabreichung einer anderen Dosis oder eines anderen Insulins zu vermeiden. Vor jeder Injektion sollten die Patienten die Anzahl der im Pen erfassten Einheiten am Dosiszähler überprüfen. Daher können nur Patienten, die die Anzahl auf dem Dosiszähler eindeutig unterscheiden können, Insulin alleine spritzen.

Blinden Patienten oder Menschen mit Sehstörungen muss mitgeteilt werden, dass sie immer die Hilfe von Menschen benötigen, die keine Sehstörungen haben und für die Arbeit mit einem Spritzenstift geschult sind.

Antikörper gegen Insulin. Bei Verwendung von Insulin ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern eine Dosisanpassung von Insulin erforderlich machen, um Fälle von Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern.

Daten präklinische Sicherheitsstudien. Präklinische Daten, die auf Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, karzinogenem Potenzial und toxischen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion basieren, zeigten keine Gefahr von Insulin degludec beim Menschen. Das Verhältnis der metabolischen und mitogenen Aktivitäten von Insulin degludek ist ähnlich dem von Humaninsulin.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken. Die Konzentrationsfähigkeit der Patienten und die Reaktionsgeschwindigkeit können bei Hypoglykämie beeinträchtigt sein, was in Situationen, in denen diese Fähigkeit besonders wichtig ist (z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder Maschinen), gefährlich sein kann. Den Patienten sollte geraten werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung einer Hypoglykämie während der Fahrt zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit der Abwesenheit oder Abnahme des Schweregrads der Symptome, Vorläufern der Entwicklung einer Hypoglykämie oder häufigen Episoden von Hypoglykämie. In diesen Fällen sollten Sie die Realisierbarkeit des Fahrens berücksichtigen.

Formular freigeben

Lösung zur subkutanen Injektion, 100 U / ml, 200 U / ml, in die vorgefüllten Flexchach®-Spritzenstifte.

Auf 3 ml in Kartuschen aus Glas I einer hydrolytischen Klasse, verkorkst durch Staus mit Scheiben aus Halobutylkautschuk / Polyisopren einerseits und Kolben aus Halobutylkautschuk andererseits. Die Patrone ist in einem Mehrfachdosis-Einwegspritzenstift aus Polypropylen für mehrere Injektionen eingeschlossen.

Für Dosierung 100 U / ml: 5 Mehrweg-Einmalspritzenstifte werden in einen Karton gegeben.

Für die Dosierung von 200 IE / ml: Es werden 3 Mehrweg-Spritzenpatronen in einen Karton gegeben.

Hersteller

Hersteller und Inhaber der Zulassungsbescheinigung: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Dänemark.

Die Ansprüche der Verbraucher sind an die Adresse der Novo Nordisk LLC zu richten: 121614, Moskau, Ul. Krylatskaya, 15, von. 41

Tel: (495) 956-11-32; Fax: (495) 956-50-13.

Tresiba ®, FlexTach ®, NovoFine ® und NovoTvist ® sind eingetragene Marken von Novo Nordisk A / S, Dänemark.

Apothekenverkaufsbedingungen

Lagerungsbedingungen des Medikaments Tresiba ® FlexTach ®

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Die Haltbarkeit des Medikaments Tresiba ® FlexTach ®

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

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